是评价药用玻璃化学稳定性的重要指标之一。《中国药典》2025年版第4201项“121°C玻璃颗粒耐水性测定法”对试样制备和检验测试过程提出了更加严格的规范,以确保测试结果的科学性和可靠性。
药典规定,玻璃颗粒试样需经粉碎、筛分处理,使颗粒尺寸符合规定标准范围,并且避免引入额外污染。试样应能代表玻璃容器整体质量,如输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液瓶等。制备过程必须控制破碎力度与筛分精度,防止颗粒因过度冲击产生微裂纹,进而影响后续98℃或121℃条件下的耐水性测定结果。
三泉中石整理2025版药典4201内容,其中提到,供试品的制备是将玻璃容器击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,仅准击一次,再将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复操作若干次。随后用振筛机振动套筛5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移至称量瓶中,颗粒量不少于10 g,共制备3份。
然而这种传统手工方法效率较低,操作的流程存在一定安全风险隐患,同时试样颗粒均匀性易受人的因素影响。为解决这样一些问题,采用三泉中石研发的PSD-50S全自动玻璃颗粒制样仪成为更科学可靠的选择。
针对药典中对玻璃颗粒耐水性试样制备的严苛要求,济南三泉中石研发推出PSD-50S全自动玻璃颗粒制样仪。该设备是采用三泉中石专利设计,全面满足《中国药典》2025版4201“121°C玻璃颗粒耐水性测定法”的规定要求,是玻璃容器行业实验室制样的高效解决方案。
将待测玻璃容器放入碾体中,仪器通过自动下压击打完成破碎,随后自动振动套筛筛分出符合粒径要求的标准试样。
三泉中石的PSD-50S全自动玻璃颗粒制样仪广泛适用于药用玻璃瓶、安瓿、输液瓶等制品的颗粒制备,也可用于化工、食品包装、第三方检验测试的机构等行业。通过全自动制样,不仅明显提高检测效率,更确保试样的一致性与可靠性,为玻璃容器耐水性测试提供了标准化支持。
济南三泉中石实验仪器有限公司专注于药包材检验测试仪器研发十余年,拥有多项专利技术与行业标准制定经验。PSD-50S全自动玻璃颗粒制样仪的推出,标志着药用玻璃制样迈入智能化与标准化的新阶段,为制药包装材料的品质控制提供了更科学、更高效的解决方案。
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